CE: Medicamente generice testate de o companie indiană, suspendate de la comercializare

Comisia Europeană a cerut statelor membre ale Uniunii să suspende autorizaţia de comercializare pentru mai multe medicamente generice.

Potrivit site-ului Comisiei, decizia, bazată pe o evaluare ştiinţifică efectuată de Agenţia Europeană de profil, a fost luată deoarece datele oferite de laboratorul din India care a testat produsele respective în locul companiilor farmaceutice europene care le produc şi comercializează s-au dovedit nesigure.

Recomandarea publicată acum două zile, vine după ce o inspectare a laboraturului indian realizată de agenţie a evidenţiat nereguli în datele şi procedurile computerizate privind testarea a peste 350 de medicamente.

Au apărut îngrijorări serioase cu privire la validitatea testelor efectuate care ar trebui să arate dacă un medicament generic eliberează aceeaşi cantitate de substanţă activă în organismul uman, ca medicamentul original.

Peste 40 de medicamente autorizate și în România

Pe lista publicată pe site-ul propriu sunt trecute şi peste 40 de medicamente autorizate în România.

Agenţia mai precizează că unele dintre cele recomandate pentru suspendare pot avea o importanţă critică din cauza lipsei de alternative în unele state comunitare.

În consecinţă, pentru a nu afecta tratamentul pacienţilor, autorităţile naţionale vor putea amâna suspendarea acestor medicamente, timp de cel mult doi ani.

Prin definiţie, un medicament generic reprezintă o alternativă la cel original, dar el poate fi produs şi comercializat numai după ce expiră perioada de exclusivitate de 10 ani de care beneficiază produsul de referinţă.