Reducerea riscurilor pentru participanții voluntari la studii clinice
Studiile clinice sunt esențiale pentru apariția de medicamente noi și de tratamente inovatoare, potențial salvatoare pentru pacienţi .
Articol de Mihaela Mihai, 01 August 2016, 12:01
În toate statele Uniunii Europene este în plină desfășurare o consultare publică referitoare la reducerea la minimum a riscurilor pe care și le asumă voluntarii, participanți la studii clinice.
Studiile clinice sunt esențiale pentru apariția de medicamente noi și de tratamente inovatoare, potențial salvatoare pentru pacienţi .
AUDIO: Agenda europeana. Euranet Plus.
În mod traditional, medicamentele noi sunt puse pe piață după o evaluare prealabilă în cadrul unor studii clinice care implică mii sau chiar zeci de mii de pacienți, urmariti de-a lungul mai multor ani in cadrul unor programe complexe de cercetare.
Potrivit unor date, în medie, ciclul de dezvoltare a unui medicament durează aproximativ 12-15 ani, iar costul total trece uneori de 2 miliarde de euro.
Și asta pentru mai întâi se fac mai întâi analize de laborator și studii pe animale și abia apoi încep studile clinice pe oameni.
În Uniunea Europeană, autorizarea și desfășurarea studiilor clinice intră în sarcina autorităților din statele membre.
Pentru asigurarea celor mai bune condiții de desfășurare a studiilor clinice există un ghid de bune practici, elaborat în 2007 și valabil la nivel comunitar.
Se poate întâmpla însă ca la voluntarii sănătoși să apară reacții adverse severe.
A fost cazul unui studiu clinic desfășurat chiar la începutul acestui an la un laborator privat din orasul Rennes, din Franța. În urma testelor, sase dintre voluntari au ajuns în stare gravă la spital, unul dintre ei chiar în moarte cerebrală.
Studiul a fost suspendat imediat.
Cum poate fi redus la minimum riscul unor astfel de accidente? La această întrebare încearcă să răspundă Comisia Europeană în cooperare cu statele membre ale Uniunii.
Agenția Europeană a Medicamentului propune modificarea ale ghidului pentru desfășurarea studiilor clinice efectuate pentru prima dată la om. Agenția și-ar dori, de exemplu, ca deciziile referitoare la pașii de urmat în timpul testelor să fie luate pe baza datelor colectate în cadrul fiecărei etape anterioare.
Aceste modificări sunt prezentate într-un nou document conceptual, lansat spre consultare publică. Comentariile privind propunerile sunt așteptate până la sfârșitul lunii septembrie pe pagina de internet a Agenției Europene a Medicamentului.
