Lungul drum al medicamentelor gratuite şi compensate către pacient

Din 62 de medicamente noi, utilizate în Uniunea Europeană în domeniul oncologiei şi al hematologiei, bolnavii cronici români beneficiază doar de 7. Iar dintre acestea, în acest moment, pacienţii care suferă de melanom, prostată, sarcom de ţesut şi cancer bronhopulmonar cu mutaţie ALK, nu au acces la patru medicamente din cauza faptului că a fost întrerupt procesul de negociere dintre reprezentanţii Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate şi producători, proces care în final ar trebui să ducă la încheierea unui contract numit cost-volum. Autorităţile au anunţat că procesul de negociere a fost reluat în urma rectificării bugetare, dar până la finalizare s-a creat o listă de aşteptare, metodă care în domeniul oncologic fusese eliminată. Aceste lucruri se întâmplă pentru că la baza procesului de introducere a medicamentelor pe listele de compensare şi gratuităţi se află o evaluarea a tehnologiilor medicale, adică un instrument care să ajute la luarea unei decizii corecte

Medicamentele care ajung să fie compensate şi gratuite trebuie să îndeplinească anumite condiţii. Printre acestea se regăseşte şi procesul de evaluare a tehnologiilor medicale. Consultantul în politici de sănătate, doctor Adrian Pană spune care este drumul pe care îl parcurge medicamentul până ajunge pe lista de medicamente compensate şi gratuite:

Doctor Adrian Pană: Întrebarea are două răspunsuri. Primul este că în prezent, în România, ca medicamentul să poată ajunge la pacienţi, trebuie să fie înregistrat în Europa sau în România, trebuie să aibă preţ, să treacă printr-o procedura de evaluare la Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, după care, în funcţie de rezultatul evaluării, este decisă rambursarea într-o anume formă de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. Deci pacientul primeşte medicamentul fie compensat 100 la sută, fie compensat mai puţin, în funcţie de criteriile care au fost aplicate la evaluare. Procedura este destul de aridă, nu este o procedură simplă şi are foarte multe probleme. În primul rând pentru că nu se respectă timpii care sunt precizaţi în legislaţie. Există perioade de timp definite pentru fiecare segment precizat înainte: în cât timp se eliberează preţul de către minister, în cât timp se face evaluarea, în cât timp se face rambursarea. După aceea, produsul poate are nevoie de un protocol terapeutic: în cât timp se face protocolul? Conform termenelor legale perioada minimă este de peste un an, conform realităţii poate fi de doi ani, doi ani şi jumătate, poate chiar şi mai mult. Faţă de anii trecuţi acum ştim că în funcţie de diferiţii paşi, în care există produsul în momentul de faţă, va ajunge să fie sau nu rambursat. Al doilea răspuns este că evaluarea care se realizează în România în momentul de faţă este evaluarea pe bază de puncte care nu este comună cu evaluarea tehnologiilor medicale. Procedura aplicată atât în ţări din Europa de Vest cât şi din Europa Centrală şi de Est este complet diferită faţă de procedura care este aplicată în România.

Reporter: Cine ar trebui să formeze această echipă de analiză a tehnologiilor medicale?

Doctor Adrian Pană: Evaluarea tehnologiilor medicale nu este făcută de un singur om. Ea este făcută, peste tot în lume, de o echipa multidisciplinară. Ai specialişti medici, oameni de sănătate publică sau medici de diferite specialităţi, dar care au o competenţă aparte şi anume, ştiu să interpreteze critic un document ştiinţific. Competenţele acestea sunt destul de reduse în România, se învaţă în ani buni de practică şi necesită destul de mult timp până să poţi să le aplici cum ar trebui corect. În afară de partea de revizie critică, deci de analiză critică a unor documente ştiinţifice, cum sunt studiile clinice sau rapoarte din registre sau revizii sistematice, există alte competenţe şi anume: competenţele economice, în care ai profesionişti care ştiu să se uite la costuri, să se uite la rezultate, ştiu să facă evaluări economice, să facă analiză de impact bugetar, oameni cu un background de economie sau economie sanitară în mod special. După aceea îţi trebuie profesionişti care ştiu să facă cercetarea calitativă din partea sociologică, care ştiu să adreseze perspectivele societăţii, dizabilitate, perspectivele pacientilor, opiniile lor...toate lucrurile acestea sunt de asemenea, cercetate, evaluate şi li se aplica un scor într-un anume fel, în cadrul unei evaluări de tehnologii medicale. Şi ele trebuie să-şi găsească locul acolo. Dpua aceea trebuie să ai oameni care ştiu să facă analiza politicilor publice, a politicilor de sănătate şi nu în ultimul rând îţi trebuie oameni care ştiu să facă analiza datelor. Orice proces de evaluare a tehnologiilor medicale porneşte cu identificarea unei probleme, în speţă o problemă de sănătate publică. Cum poţi să fundamentezi acea problemă? Problema o fundamentezi în special din date - prevalenţa, incidenţa. Deci cât de mare este povara unei boli, cât de mulţi morţi avem din acea boală, câte cazuri noi avem în fiecare an, cât durează boala, cum se ameliorează. Toate lucrurile acestea trebuie să fie relevate prin cuantificarea unor date care este făcută de statisticieni, excelent ar fi să avem bio-statisticieni care ştiu să facă analiză, să interpreteze datele respective. Deci este vorba de o echipa. Bineînţeles ca formare oamenii pot fi şi farmacişti, pot fi oameni de comunicare, pot fi foarte mulţi oameni implicaţi în echipă. Cu cât echipa este mai diversă, dar nu extinsă, cu atât rezultatul este mai bun, mai concret. În niciun caz din echipă nu fac parte decidenţii. Ei doar citesc raportul şi iau o decizie.

Reporter: În România, aceste tehnologii sunt folosite ca suport de decizie pentru şefii din Sănătate, mai bine spus rezultatul analizei introduce sau nu medicamentul pe lista celor compensate şi gratuite. Însă cum ar trebui făcut în mod normal?

Doctor Adrian Pană: Propriu-zis echipa lucrează tehnic fără a elabora o decizie, echipa face o recomandare. Recomandarea poate fi pozitivă, pozitivă cu condiţii, sau negativă. După aceea decidentul hotărăşte în funcţie de condiţiile societale şi politice ce anume doreşte pentru tehnologia respectivă.

Reporter: Se spune că bolile cardiovasculare sunt pe primul loc în privinţa mortalităţii, cancerul este al doilea. Fiecare asociaţie de pacienţi spune că boala de care sufera persoanele înscrise în acea asociaţie este cea mai importantă. Cum se face o prioritizare astfel încât toţi să fie mulţumiţi şi să înţeleagă de ce se face acea prioritizare?

Doctor Adrian Pană: La nivelul unei asemenea evaluări noi nu discutăm despre indivizi, discutăm despre populaţii întotdeauna. Deci rolul unei evaluări este să definească ceva pentru o populaţie în contextul constrângerilor pe care le are ţara respectivă. Există mai multe metode, niciuna din ele nu este infailibilă, dar de obicei cele mai multe folosesc ponderi. Astfel, un număr de specialişti, de obicei din sănătate publică, alături de pacienţi, alături de profesionişti din sănătate din domeniile clinice respective, cardiologi, oncologi, neurologi, orice altceva stau la o masă şi au diferite runde de aşa zise negocieri pentru nişte criterii. Un criteriu ar fi care este populaţia afectată. Vorbim de zece persoane, vorbim de o sută, vorbim de trei milioane de persoane care au problema respectivă. Pot fi trei milioane de persoane sau pot fi zece milioane de persoane care au o problemă minoră de sănătate. Nu aş vrea să intru în caracterizări, să fac diferenţe între afecţiuni, dar nu putem compara hipertensiunea arterială, de exemplu, cu un cancer galopant. Deci aici vorbim prima dată doar de frecvenţă. Frecvenţa obţine un scor, să spunem că de la unu la zece fiecare specialist acordă un scor. După aceea vorbim despre severitatea bolii. Cât de gravă este afecţiunea. De asemenea, fiecare specialist va acorda un scor. După care vorbim despre dizabilitate. Boala respectivă este un eveniment cu care trăieşti relativ decent sau care este invalidantă pentru ţine şi care îţi diminuează calitatea vieţii teribil? Din nou acordăm un scor. Şi ultimul lucru mare din capitolul asta, care poate fi luat în calcul, este cât de rapidă este progresia spre deces. Aşa ajungi să faci o grilă de prioritizare a unor probleme. După care urmează un al doilea set. Tehnologia respectivă este salvatoare de viaţă, te vindecă sau doar îţi prelungeşte viaţa? În ce condiţii ţi-o prelungeşte, cu cât ţi-o prelungeşte? Din nou se pot acordă scoruri. Putem avea și alte optiuni, de exemplu dacă considerăm că este etic şi rezolvăm inechităţi în populaţii dezavantajate, în populaţii vulnerabile, poate societatea respectivă consideră că este mai important să investească într-o afecţiune incurabilă pentru copiii decât să acorde, să spunem, la fel de multă importantă unui pacient cu neoplasm în stadiu terminal. Dar asta ţine de preferinţele şi contextul ţării respective sau regiunii respective. Din păcate nu s-a pornit nicodată de la premisa asta: Domnule cât de importantă este afecţiunea respectivă? Cât de mult se foloseşte? De exemplu, dacă este o tehnologie care foloseşte extrem de mult spitalul, comparativ cu una care se poate da acasă la pacient, atunci bineînţeles că cineva care lucrează în partea de management de sănătate va spune că este mult mai simplu să dăm o tehnologie care poate chiar costă un pic mai mult, dar care nu mai aduce costuri adiţionale, prin spitalizare. Din păcate evaluarea folosită în România în momentul de faţă ţine cont doar de preţul produsului. Ea nu se gândeşte la costurile de administrare, nu se gândeşte la costurile de spitalizare, costuri pe care le plătim tot noi din buget. Deci ele vin din aceiaşi suma nu din altă parte.

Reporter: Dacă s-ar face o evaluare a tehnologiilor medicale corect, aşa cum scrie la carte, cât timp ar dura pentru toate medicamentele compensate şi gratuite pe care le avem? Sau se ia în funcţie de boală?

Doctor Adrian Pană: Nicio ţară nu face o evaluare a tuturor produselor în acelaşi timp. Ţări cu experienţă veche în domeniu din Europa de Est, Europa de Nord, Canada, care are o expertiză serioasă în domeniu, aleg grupe de medicamente, dar procesul este de lungă durata, în România implicit şi de mai lungă durata. Poate că o varianta ar fi fost să se importe expertiză externă, să-i înveţe propriu-zis aici pe cei care vor sa facă astfel de evaluari, să lucreze împreună cu specialiştii locali, o perioada de timp, nu foarte lungă, astfel încât oamenii care au cunoştinţe de baza să şi le îmbunătăţească prin colaborarea cu colegii străini.

Reporter: Cât ar dura o analiză a unei grupe de medicamente?

Doctor Adrian Pană: Procesul este un proces continuu. Deci este un proces care nu se opreşte niciodată. Cea mai scurtă analiaza, scanarea propriu-zis poate să dureze o săptămâna sau două. Un raport rapid de evaluare poate să dureze până la două-trei luni. Un raport în extenso, full de evaluare a tehnologiilor medicale poate să dureze un an şi doi ani, poate chiar mai mult, în condiţiile în care acest lucru este în practică curentă, deci în ţările din străinătate. Vorbim doar de efectuare. Evaluarea acestui raport presupune o altă muncă, dar care este o activitate de săptămâni până la luni pentru că este o muncă asiduă, extrem de minuţioasă, ştiinţifică, cu foarte multe date care trebuie analizate critic şi în consecinţă extrem de specializată. În plus trebuie să ai parte de o mulţime de opinii pe care trebuie să le evaluezi critic şi atunci acest proces este unul foarte laborios.

Reporter: Am aflat cum sunt analizate medicamentele în străinătate şi cum ar fi normal să se întâmple şi în România. Dar cum este perceput acest proces de către pacienţi? Preşedintele Asociaţiei Pacioentilor cu Afecţiuni Autoimune, Rozalina Lepădatu:

Rozalina Lepădatu: În practică suntem nemulţumiţi de acest proces de evaluare pentru că el nu respectă nişte criterii etice, sociale şi în final ceea ce se întâmplă la noi este doar o decontare a medicamentului cel mai ieftin. Fără să se ţină cont de terapii inovative, de ceea ce în Europa se numeşte „Unmet need”, adică de nevoi neacoperite de medicamente şi terapii. Trăim nişte momente paradoxale, prin evaluarea tehnologiilor medicale din România, în care medicamente noi, pentru boli care nu au avut niciun fel de terapie până acum, nu sunt evaluate pozitiv pentru că nu au comparator. Deci nu au cu ce să se compare preţul. Şi atunci înseamnă că pentru acele boli nu o să avem niciodată o terapie nouă, pentru simplu motiv că acele boli se tratează cu medicamente inventate în urmă cu 50 de ani. Nu ni se pare normal. Nu ni se pare normal că nu se face o analiză socio-economică în ce priveşte gradul de dizabilitate al persoanelor. Sunt situaţii la scleroză multiplă unde terapii noi cu rezultate foarte bune, cu remisie pe câte cinci ani dovedită prin studii, nu sunt evaluate în România, iar la noi, din păcate, scleroza multiplă este una dintre principalele cauze de invaliditate la adultul tânăr. Deci preferăm să avem adulţi invalizi, asistaţi social, decât oameni sănătoşi care muncesc, care au familie şi care au acea viaţă socială pe care o avem cu toţii.

În toată această situaţie, care pare făcută simplist, există şi o speranţa. Doctor Doctor Adrian Pană – consilier în politici de sănătate:

Doctor Adrian Pană: În viitorul oarecum apropiat există un proiect în derulare la minister, care încearcă să transforme ceea ce avem acum într-o procedura de evaluare similară cu a celorlalte ţări europene. Pe de altă parte la nivelul Comisiei Europene se lucrează la un cadru general de evaluare a tehnologiilor medicale, implicit a medicamentelor, în care prima parte, partea de eficacitate clinică şi siguranţă să fie evaluată la nivel comun pentru toate ţările. Deci un singur organism să facă evaluarea pentru cele 28 de ţări, rămânând ca particularităţile locale, economice, sociale, organizaţionale, partea legată de implicarea pacienţilor să fie decisă la nivel local. Dar mai este timp până se va ajunge la o asemenea decizie, decizie care trebuie să fie comună pentru cele 28 de ţări.

Dar ce spun autorităţile? Preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului, Nicolae Fotin:

Nicolae Fotin: Evaluarea tehnologiilor medicale, după modelul actual, se întâmplă pe baza unui scor card obţinut în baza evaluărilor altor autorități din Europa, de prestigiu de altfel. Autoritatea din Marea Britanie, autoritatea Franceză şi cea Germană plus impactul bugetar creat pe bugetul Casei. Legislaţia actuală prevede ca posibilitate de dezvolatre a evaluarii tehnologiilor medicale în România, crearea de date în viaţa reală. La momentul asta Agenţia pregăteşte o metodologie, printre protocoale, propuneri de HG, de cum ar trebui să arate acele date culese în viaţa reală. Asta pentru a dezvolta ceva naţional. Pe de altă parte există un proiect cu finanţare de la Banca Mondială demarat de ministerul Sănătăţii, cred că acum un an sau doi, care are ca şi obiectiv preluarea de consultanţă de la autorităţi de prestigiu şi dezvoltarea pe nevoi naţionale. Din câte ştiu proiectul este destul de avansat, s-a ajuns la faza de câştigători, este dacă nu mă înşel la faza de oferte. Deci vom avea o autoritate de prestigiu care să fi câştigat acest proiect şi care să vină să evalueze sistemul nostru de sănătate, nevoile pacienţilor şi să propună un model de evaluare a tehnologiilor medicale adaptat nevoilor noastre. Al treilea model care va fi este cel generat de Agenţia Europeană. Agenţia Europeană a început să se implice în ultima perioada prin reţeaua EUnetHTA, să vadă modelele de evaluare a tehnologiilor medicale din statele membre. Şi acolo se vor dezvolta diverse modele pe care noi le putem prelua şi aplica naţional.

Reporter: Noua metodologie de evaluare a tehnologiilor medicale va intra în dezbatere publică cel mai devreme la sfârşitul anului.

AUDIO: